FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械业者发出违规警告

最近宾夕法尼亚州医院浮现超级细菌爆发，这确实是一些公共卫生电源的产品在一系列的探测、制造和报告里面未达到要求，宾夕法尼亚州食品和用药税务在 8 年底 17 日确认了对这些一些公司发布的无视信。

这些无视信在 8 年底 12 日发送给各家一些公司，数码单反联合美能达公共卫生一些公司，富士胶片控股一些公司的宾夕法尼亚州和外国各家厂房在检查里面断定邻近地区违法。违法的地方最主要未合适的清洁验证，灭菌和探测规程只能报告病毒感染和其他问题。富士和美能达在营销十二指肠镜全面性也有不按规定的行为。

「宾夕法尼亚州食品用药税务将大胆对待这些违反规定并将继续对这些一些公司来进行防范，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该政府部门在一份声明里面称，「不过，现有的资料暗示，这些电源如果用于合适的患者，其获益仍然大于风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的生物医学，可以沿着患者的嘴巴进入以病因或治疗胃肠道紊乱。在宾夕法尼亚州每年但会完成 500000 事例这类手术后。

宾夕法尼亚州食品用药税务在 2009 年无视称，这类器械确实但会传播抗生素耐药性细菌，此后十二指肠镜被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级细菌疫情有相关联，其里面最主要往年斯坦福大学罗纳德雷根公共卫生里面心的疫情，确实已致 179 事例病毒感染。

宾夕法尼亚州食品用药税务在今年初对所有三个一些公司的设施来进行了风险管理。除了探测和报告违反规定，该政府部门还断定，美能达和富士一些公司的一个或多个电源未获得相应的首肯。

富士宣称其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是极为相似的，后者已被 FDA 首肯。如果两台电源之间的差异极为小，生物医学厂商不需要再提供独立的审批申请者文件。但是，他们需来进行解释并以软件包范例来进行保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想核对他们未申请者的原因。

以富士的器械为事例，宾夕法尼亚州食品药品税务确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）申请者是必要的，以证明该电源是确保安全和有效的，审核通过才是实际上能够合法化纳斯达克的电源。

宾夕法尼亚州食品用药税务正在审查美能达的未审批 510（k）许可申请者的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源来进行的升级。

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编辑： drugs001